5月 20日-7月14日的8周时间里，CDE共受理161项一致性评价申请，涉及103个品种（以通用名+剂型计），其中35个（36.0%）是受理时同一通用名+剂型下暂无企业申请的品种。

利妥昔单抗注射液、信迪利单抗注射液、特瑞普利单抗注射液、依那西普注射液、西黄丸、丹龙口服液共26个品规增补进挂网采购目录，8月12日青海省药品采购中心挂出一则消息引起业界关注。取全国最低3省价格青海《关于开展增补部分药品挂网采购的公告》对增补药品企业提出了四大要求：一是国家谈判、省级联盟谈判和集中采购平台已入围的同通用名、同厂家、同剂型、同规格的相关品种不再接受报名。

以利妥昔单抗注射液为例，一周前，复星医药在汉利康上市短短数日后，便主动降低价格，全国零售药店陆续执行最新价格1398元/支（100mg/10ml），相较于同品规的原研药，价格低了约40%，这将直接惠及更多淋巴瘤患者，同时也能为国家节省更多医保支出和医疗资源。而此前依那西普25mg规格单支价格由2300元降至699元，降幅高达70%。本文转载自医药经济报。26个药品卡位进采购目录 2019-08-13 14:20 · 张润如 利妥昔单抗注射液、信迪利单抗注射液、特瑞普利单抗注射液、依那西普注射液、西黄丸、丹龙口服液共26个品规增补进挂网采购目录，8月12日青海省药品采购中心挂出一则消息引起业界关注。类似青海省等具有地域特色的地区，增补临床急需或地方特色的药品进采购目录既属情理之中，也有意料之外，或许它将改变不少企业的命运。

创新药成长新契机综合现有的政策组合拳，国家重点监控目录、各省重点监控目录，按病种付费、限制西医的中成药处方权，以及4+7城市国家集采试点等政策，均剑指一个目标——控费。三是各投标企业按照要求递交相关资质文件，提交资质材料前，请投标人认真核对资质材料之间相关名称的一致性和涉及效期等方面的有效性，以避免由此带来投标被拒绝的风险国内首只自主培育的克隆猫诞生，它叫大蒜 2019-08-20 09:32 · buyou ‘大蒜于2019年7月21日经代孕猫自然分娩顺利出生，并经过第三方机构认定为克隆猫，小猫现在健康状况良好。

赵建平对克隆猫的商业市场持乐观态度，他透露：目前我们已接到七八个克隆猫的商业订单。克隆猫大蒜（右）和代孕猫妈妈（左）科研技术团队摸索卵母细胞体外成熟培养条件、孤雌激活条件等预实验后，从2018年8月正式开始了克隆猫的研发实验，本次代孕猫在胚胎移植66天后顺利分娩。我国生物物种资源丰富，但由于各种原因，不少物种处于濒危状态，通过体细胞保存，建立动物的种质库，利用克隆技术能让濒危动物物种种群数量得以增加，并通过基因检测，实现动物个体种群管理和疾病控制等，这些都是生物技术的应用方向。根据2018年行业的统计，我国城镇养猫的人达到2258万人，共养猫4064万只

除抽查检验计划另有规定外，药品检验机构应当自收到样品之日起25个工作日内出具检验报告书。除另有规定外，药品检验机构应当在报告书签发后及时将药品检验报告书和药品抽样及记录凭证等材料传递抽样单位，并完成结果上报工作。

（四）经办人身份证明。（二）立即深入进行自查，开展偏差调查，进行风险评估。第二十二条 抽样人员在抽样过程中不得有下列行为：（一）样品签封后擅自拆封或更换样品。必要时可组织对被抽样单位和标示生产企业开展检查，对整改情况进行跟踪检查。

（七）质量标准发生重大变更的。（二）涉嫌存在掺杂、掺假的。（二）泄露被抽样单位商业秘密。第十八条 抽样人员在履行抽样任务时，应当对储存条件和温湿度记录等开展必要的现场检查。

抽取的样品应当按照其规定的贮藏条件进行储运，特殊管理药品的储运按照药品监督管理部门有关规定执行。有下列情形之一的，不得受理复验申请：（一）国家药品标准中规定不得复试的检验项目。

对需冷链保存等特殊储运条件的样品，应当检查其储运全过程的温湿度记录符合要求后方可签收。国务院药品监督管理部门确定的药品检验机构应当对承担国家药品质量抽查检验工作的药品检验机构进行业务指导。

第七章 信息公开第五十二条 组织抽查检验的国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当按照有关规定公开药品质量抽查检验结果。（二）重量差异、装量差异、无菌、热原、细菌内毒素等不宜复验的检验项目。药品监督管理部门应当充分利用药品质量抽查检验信息系统，掌握本行政区域药品质量抽查检验信息，作为加强药品监督管理的数据支撑。对拒绝接收样品的，药品检验机构应当按照组织抽查检验工作的药品监督管理部门要求，向抽样单位说明理由，退返样品，并向组织抽查检验工作的药品监督管理部门报告。药品检验机构对不具备资质的检验项目或其他原因无法按时完成检验任务的，经组织抽查检验工作的药品监督管理部门同意，可委托具有相应资质的其他药品检验机构完成检验任务。第四章 药品检验第二十三条 药品检验机构应当对检验工作负责，按照药品检验技术要求和科学、独立、客观、公正原则开展检验工作，并应符合实验室管理规定。

（八）品种类别与当次抽查检验工作计划不符的。从药品生产环节抽样一般为成品仓库和药用原、辅料或包装材料仓库，从药品经营环节抽样一般为经营企业的药品仓库或零售企业的营业场所，从药品使用单位抽样一般为药品库房，从药品互联网交易环节抽样一般为与线上一致的线下药品仓库。

第四十一条 申请复验单位应当按规定向复验机构预先支付药品检验费用。第四十八条 对经检验不符合规定的药品，标示生产企业所在地省级药品监督管理部门应当对企业的排查整改情况进行调查评估。

第三十二条 药品检验机构在检验过程中发现下列情形时，应当立即向组织抽查检验工作的药品监督管理部门报告，不得迟报漏报：（一）药品存在严重质量安全风险（如热原、细菌内毒素、无菌等项目不符合规定）需立即采取控制措施的。（五）特殊原因导致留存样品无法实现复验目的等其他不能受理复验的情形。

原国家食品药品监督管理局发布的《药品质量抽查检验管理规定》（国食药监市〔2006〕379号）同时废止。复验申请应当向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请，也可以直接向中国食品药品检定研究院申请，其他药品检验机构不得受理复验申请。（三）泄露当事人技术秘密。（三）涉嫌违法违规生产行为的。

国家药监局印发药品质量抽查检验管理办法 2019-08-19 13:45 · 李华芸 药品质量抽查检验管理办法 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：为加强药品监督管理，规范药品质量抽查检验工作，国家药监局组织修订了《药品质量抽查检验管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。第二章 计划制定第八条 国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当制定年度药品质量抽查检验计划，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾、有效覆盖的要求对药品质量抽查检验工作进行安排部署。

鼓励药品检验机构开展药品补充检验方法研究。第九条 市县级人民政府负责药品监督管理的部门应当根据上级药品监督管理部门制定的计划，结合实际情况，制定本行政区域内药品质量抽查检验实施方案，实施方案应当突出属地药品监管工作要求。

（二）样品封签包装不完整或未在规定签封部位签封、可能影响样品公正性的。第三十一条 药品检验机构和检验人员在检验过程中，不得有下列行为：（一）更换样品。

省级药品监督管理部门制定的药品质量抽查检验计划，应当与国家药品质量抽查检验计划相互衔接，各有侧重，在扩大覆盖面的同时，避免重复。第二十六条 药品检验机构应当妥善留存复验备份样品，符合规定的样品留存期限应当为检验报告书发出之日起一年或者保存至有效期结束，不符合规定的样品应当保存至有效期结束，但最长不超过两年。（四）样品不能满足复验需要量、超过效期或效期内不足以完成复验的。（九）新批准注册、投入生产的。

第八章 附 则第五十六条 根据药品监管工作的实际需要，药品监督管理部门可适时组织开展专项抽查检验，相关工作内容可参照本办法执行。第三条 药品质量抽查检验是对上市后药品监管的技术手段，应当遵循科学、规范、合法、公正原则。

第十一条 药品监督管理部门制定药品质量抽查检验计划，可以将下列药品作为抽查检验重点：（一）本行政区域内生产企业生产的。第四十七条 药品监督管理部门应当对不符合规定药品涉及的相关企业或单位依法进行调查处理。

国家药监局2019年8月12日药品质量抽查检验管理办法第一章 总 则第一条 为规范药品质量抽查检验工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。第四十六条 药品监督管理部门应当监督有关企业和单位做好问题药品处置、原因分析及内部整改等工作。